2022年 1月26日，上海欣吉特生物科技有限公司自主研發(fā)的全新一代牛心包人工心臟瓣膜欣瓣膜?圓滿完成CE Mark臨床試驗75例患者入組，至此整個CE Mark臨床試驗入組工作已順利結(jié)束！

欣吉特生物于2018年10月正式在比利時Leuven大學(xué)醫(yī)學(xué)院開展首例CE Mark患者植入，之后在比利時、德國、波蘭等國家的4家知名醫(yī)院相繼展開了臨床試驗。盡管受到新冠疫情的影響，歷經(jīng)近3年的時間，經(jīng)過各研究單位、研究者及欣吉特生物的共同努力，順利完成了所有患者的入組工作。

本次CE Mark臨床實驗參與入組75例患者，100%通過外科微創(chuàng)切口手術(shù)植入。截止目前，所有患者均已完成圍手術(shù)期隨訪，手術(shù)成功率100%，所有患者無死亡、無二次瓣膜手術(shù)、無嚴(yán)重瓣周漏或人工瓣膜心內(nèi)膜炎。術(shù)后患者瓣口血流速和跨瓣壓差均達(dá)到較好的結(jié)果，該臨床結(jié)果也得到了CE Mark臨床實驗主要研究者、前ISMICS大會主席、波蘭Central Clinical Hospital的Piotr Suwalski教授的高度贊譽：“患者術(shù)后心功能得到顯著改善，展現(xiàn)了欣吉特牛心包瓣膜卓越的血流動力學(xué)性能及臨床安全性?！?o:p>

CE Mark臨床試驗的主要研究者、LEUVEN醫(yī)學(xué)院院長PaulHerijgers教授表示祝賀：“這是中國本土研發(fā)的外科生物瓣膜產(chǎn)品首次在歐洲開展的多中心臨床研究，是歷史突破性的工作！我們將對所有受試患者繼續(xù)開展為期1個月、半年、1年、2年的隨訪，取得相關(guān)數(shù)據(jù)以便盡快獲得CE批準(zhǔn)，非常期待該產(chǎn)品的優(yōu)異表現(xiàn)！”

這意味著中國高端植入類醫(yī)療器械——人工心臟瓣膜獲得了歐洲市場的認(rèn)可，對中國民族企業(yè)和國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)而言，具有重大意義！